De la méthodologie aux livrables CDISC.
Plan d'analyse statistique, randomisation, analyses intermédiaires et finales. Standards CDISC sur 100% de nos études depuis 2014.
Méthodologie statistique de bout en bout
Plan d'analyse statistique (PAS)
Rédaction du SAP (Statistical Analysis Plan) aligné sur le protocole, les guidelines ICH E9 et E9(R1) adaptive designs.
Calcul de taille d'échantillon
Dimensionnement rigoureux selon les critères d'évaluation primaires et secondaires, avec justification pour le dossier réglementaire.
Randomisation centralisée
Génération de la liste de randomisation, séquences d'allocation, stratification et gestion de l'aveugle.
Analyses sous SAS
Programmation dans un environnement SAS validé 21 CFR Part 11, avec revue indépendante et double-programmation.
Standards CDISC
Production des datasets SDTM, ADaM et define.xml conformes aux soumissions EMA / FDA.
Rapport statistique
Rédaction du rapport statistique final (CSR appendices) et des tableaux, listes et figures (TLF) selon les templates sponsor.
Tout ce que vous récupérez à la fin de l'étude
Documents méthodologiques
- Plan d'analyse statistique (SAP)
- Liste de randomisation
- Rapport intermédiaire (DSMB)
- Protocole amendements biostat
Datasets & programmation
- Datasets SDTM annotés
- Datasets ADaM
- Programmes SAS archivés
- define.xml & aCRF
Rapports & analyses
- Rapport statistique final
- TLF (tables, listings, figures)
- Rapport de randomisation
- Outputs DSMB
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