Exagis · ePRO · HDS clés en main.
Plateforme propriétaire Exagis, application ePRO patient, randomisation centralisée, hébergement HDS France. Conforme RGPD, MDR, FDA 21 CFR Part 11.
Une stack tech intégrée, propriétaire, conforme
Six briques technologiques développées en interne, interopérables et conformes aux exigences réglementaires européennes et américaines.
eCRF Exagis
Plateforme eCRF propriétaire, configurée pour chaque étude. Interface intuitive, multi-langues, audit trail complet, export CDISC.
ePRO patient (web+mobile)
Application patient web et mobile pour la collecte des données rapportées par les patients (PRO), disponible hors-ligne.
e-consent
Consentement électronique conforme RGPD et ICH E6 R2, avec signature électronique qualifiée et archivage légal.
Randomisation IWRS
Module IWRS intégré pour la randomisation centralisée, la gestion des traitements et des kits, avec stratification.
Hébergement HDS France
Serveurs certifiés HDS (Hébergeur de Données de Santé) sur sol français, conformes RGPD et ISO 27001.
Audit trail 21 CFR Part 11
Traçabilité complète de toutes les actions sur la plateforme, horodatage certifié, exportable pour les inspections FDA et EMA.
Conformité réglementaire
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30 minutes pour découvrir la plateforme, vivre un cas concret et voir ce qu'on peut adapter à votre étude.