Phases I à IV, conformité EMA/FDA garantie.
Small et mid-size pharma, biotechs, promoteurs novices. Études interventionnelles et observationnelles, médicaments et produits de santé. Standards CDISC sur 100% de nos études, livrables conformes EMA et FDA.
CRO à taille humaine : petites et moyennes structures pharma/biotech bénéficient d'un référent unique du protocole au CSR — sans la lourdeur d'une grande CRO et sans surcoût de licence eCRF.
Pour les promoteurs novices comme experts
De la conception du protocole au CSR, une expertise complète adaptée à chaque étape réglementaire — France et Europe.
Essais cliniques phases I à IV
Conception du protocole, soumission CPP/ANSM, set-up multi-centrique, monitoring centralisé, verrouillage de base. Gestion complète d'études interventionnelles France et Europe.
Études observationnelles & real-world
Cohortes, registres, études post-AMM. Suivi longitudinal, ePRO patient, hébergement HDS. Adapté aux études de phase IV et aux exigences post-marketing EMA.
Biométrie complète sous SAS
Plan d'analyse statistique conforme ICH E9, calcul de taille d'échantillon, randomisation centralisée, analyses intermédiaires, TLF intégrables au CSR ICH E3.
Conformité EMA / FDA
Datasets CDISC SDTM & ADaM, define.xml, reviewer's guide, codage MedDRA & WHO-Drug par codeurs certifiés, audit trail 21 CFR Part 11. Soumissions internationales clés en main.
Domaines thérapeutiques accompagnés
Une étude pharma à confier ?
Première étude clinique, phase I-II en cours, ou soumission FDA en préparation — un membre senior de l'équipe revient vers vous sous 24h ouvrées avec une lecture méthodologique.
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