Essai de Phase II/III multicentrique en oncologie — mise en place d'un eCRF en 5 semaines
Une biotech européenne spécialisée en oncologie, 14 sites investigateurs dans 4 pays, double soumission FDA et EMA envisagée.
5 sem.
de la signature au go-live
14
sites investigateurs activés
98%
taux de complétude
0
observations critiques
Le défi
Mettre en place un eCRF multicentrique international en 5 semaines, conforme aux standards FDA 21 CFR Part 11 et EMA, pour un essai de Phase II/III en oncologie avec 14 sites dans 4 pays.
Le contexte
Une biotech européenne spécialisée en oncologie devait lancer un essai clinique de Phase II/III multicentrique. Disposant d'une équipe interne limitée, elle cherchait un partenaire CRO capable de prendre en charge l'intégralité du data management, de la conception de l'eCRF jusqu'à la livraison de la base de données.
Mise en œuvre avec Axiodis
Semaines 1–2 : Cadrage & conception eCRF
Analyse du protocole et des critères d'évaluation (survie globale, survie sans progression, critères RECIST). Conception des formulaires eCRF sur Exagis, règles de validation, branchements conditionnels. Rédaction du DMP et du guide d'annotation.
Semaines 3–4 : UAT & formation des sites
Tests d'acceptation utilisateurs (UAT) avec l'équipe sponsor. Formation des ARC investigateurs et coordinateurs de site. Déploiement progressif sur les 14 sites dans les 4 pays.
Semaine 5 : Go-live
Mise en production sur l'ensemble des sites. Support dédié pendant la période de lancement. Résolution des queries de premier niveau.
Suivi continu
Monitoring des données en temps réel, gestion des queries, rapports de qualité hebdomadaires au sponsor, préparation à la database lock.
Résultats à 6 mois d'exploitation
Go-live en 5 semaines
Mise en production de l'eCRF sur les 14 sites en 5 semaines à compter de la signature du contrat.
98% de complétude
Taux de complétude des données à 6 mois d'exploitation, au-dessus du seuil exigé par le protocole.
0 observation critique
Aucune observation critique relevée lors de l'audit réglementaire conduit par l'autorité compétente.
Pilotage temps réel
Tableaux de bord sponsor accessibles en temps réel, queries résolues sous 48h en moyenne.
“L'équipe Axiodis a su s'adapter à nos contraintes de délais tout en maintenant un niveau de qualité irréprochable. Leur eCRF Exagis nous a permis de centraliser l'ensemble de nos données et de piloter l'essai en temps réel. Un partenariat que nous renouvellerons.”
Directeur des Opérations Cliniques
Biotech européenne, oncologie
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